《中华人民共和国生物安全法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过,自2021年4月15日起施行。
实验室生物安全:指在从事病原微生物实验活动中,避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害,对环境造成污染和对公众造成伤害,以及为了保证试验研究的科学性还要保护被试验因子免受污染 。
生物安全实验室:具备生物安全防护能力的实验室,分为4级:
危险度等级 |
生物安全水平 |
实验室类型 |
实验室操作原则 |
安全设施 |
1级 |
基础实验室 一级生物安全水平 |
基础的教学、科学研究 |
操作技术规范 |
不需要 |
2级 |
基础实验室 二级生物安全水平 |
初级卫生服务;诊断、研究 |
操作技术规范+防护服+生物危害标志 |
门禁、实验室自动开合门、缓冲间、生物安全柜 |
3级 |
防护实验室 三级生物安全水平 |
专门特殊的诊断、研究 |
在二级防护基础上增加特殊防护服、准入进入制度、定向气流 |
生物安全柜和其他所有实验室工作所需要的基本设备 |
4级 |
最高防护实验室 四级生物安全水平 |
危险病原体研究 |
在三级防护基础上增加气锁入口、出口淋浴、污染物品的特殊处理 |
III级生物安全柜或II级生物安全柜并穿正压服,双开门高压灭菌锅,经过滤的空气 |
生物安全相关概念
1.临床实验室:凡是为预防、诊断、治疗任何人类疾病或损伤、或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的部门。临床实验室每天要处理来自临床的标本,如血液、穿刺液、分泌物等,对这些“未知疾病标本”无法知其危险程度,因此,每个临床实验室每天都面临生物安全隐患。
2.职业风险---常见的医院感染:
分类 |
致病病原 |
血液传播 |
HBV、HCV、AIDS、梅毒 |
消化道传播 |
甲肝、戊肝、沙门菌、志贺菌、轮状病毒等肠道病毒 |
接触传播 |
流行性角结膜炎病毒、单纯疱疹病毒、巨细胞病毒、风疹病毒、金黄色葡萄球菌、A组链球菌 |
呼吸道传播 |
呼吸道合胞病毒、Parvo病毒、流感病毒、结核杆菌、脑膜炎双球菌、新冠、甲流 |
3.实验室职业暴露和感染途径
(1)接种:受污染的器械如注射器针头、采血针、刀片、玻璃等利器刺伤皮肤粘膜;实验动物咬伤或抓破皮肤。
(2)摄入:在实验室内饮食、饮水、吸烟等。
(3)溅入:标本溅入眼睛或者面部。
(4)打翻、溢出:直接接触标本。
(5)气溶胶:液体微滴/飞沫。
4.生物因子(bio-agents):具有一定生物活性的物质,或来源于活生物的物质,包括生物体本身。
5.微生物(microbes,microorganisms):微生物是指活的生物因子,包括能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体,其中包括致病和非致病的微生物。主要指细菌(螺旋体、立克次体、衣原体)、真菌、病毒和某些寄生虫。
6.病原体(pathogens):病原体是能致病的生物因子,包括能够引发人和动物、植物传染病的生物因子,主要指致病微生物。按危害程度分为四类:
国际分级 |
中国分类 |
个体感染危险性 |
个体病症 |
社会传播危险性 |
治疗预防能力 |
GB19489 |
国务院条例 |
一级 |
Ⅰ级 |
四类 |
无、很低 |
很轻 |
很低 |
/ |
二级 |
Ⅱ级 |
三类 |
中 |
中 |
低 |
有效 |
三级 |
Ⅲ级 |
二类 |
高 |
重 |
中 |
有效 |
四级 |
Ⅳ级 |
一类 |
很高 |
很重 |
高 |
无效 |
(1)一类病原微生物
高个体危害,高群体危害临床表现起病迅速,病程短,病情严重,病死率高,通常导致个体死亡,或者痊愈之后有严重的后遗症。这类疾病可能传播的途径多,传播速度快,动物与人之间的传播十分普遍,或者人与人之间的传播,人群普遍易感。这类病原体的实验室操作应该在BSL-3级或者以上级别的实验室进行。
(2)二类病原微生物
高个体危害,低群体危害临床表现起病迅速,病程短,病情严重,病死率高,通常导致个体死亡,或者痊愈之后有严重的后遗症。这类疾病传播速度比第一类要慢,动物与人之间的传播比较普遍,也存在人与人之间的传播,人群普遍易感。但是流行的范围没有第一类广泛,病死率可能比第一类要低。这类病原体的实验室操作应该在BSL-3级进行。
(3)三类病原微生物
中等个体危害,有限群体危害临床表现起病较快或者潜伏期比较长,起病之后病情不严重,病死率低,一般不导致个体死亡。这类疾病可能传播的途径多,传播速度慢,存在人与人之间的传播,仅仅在局部流行,有药物可以使用。这类病原体的实验室操作应该在BSL-2实验室进行。
(4)四类病原微生物
低个体危害,低群体危害一般情况下,这类病原体不会引起个体和群体的感染,个体感染后可能出现临床症状,也可能出现隐性感染没有任何临床症状。起病后症状较轻,有治疗的药物使用,经过治疗后可以痊愈,一般不会留下后遗症。这类疾病可能传播的途径有限,人群普遍具有抵抗力。这类病原体的实验室操作在BSL-1级实验室进行。